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  • 2024 H1：这8款CGT疗法上岸
    审批动态
    2024年，是细胞和基因疗法（CGT）继续大放异彩的一年，据不完全统计，仅上半年，全球就有8款CGT疗法获批上市，其中7款获FDA批准上市，而2023年全年FDA 也仅才批准10款。 Amtagvi是Iovance Biotherapeutics 公司研发的一种一次性细胞疗法，于2024年2月16日通过FDA加速审批途径批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 部分专家认为Amtagvi比CAR-T疗法更有优势。
    药智头条
    2024-07-17
    CGT
  • 刚刚！「4款药物」获批上市
    审批动态
    7月16日，据国家药品监督管理局官网公示， 齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。 艾滋病 是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。 艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。
    药智头条
    2024-07-17
    HIV 艾滋病 获批上市
  • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    审批动态
    时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
    Being科学
    2024-07-17
    恒瑞 FDA
  • 海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
    审批动态
    近日，海思科发布公告称，其已收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》。 2024年5月，该药物首次获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。 苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物。
    贝壳社
    2024-07-17
    糖尿病 克利加巴林胶囊
  • 京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
    审批动态
  • 仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    审批动态
    近日，我司开发的呋塞米注射液（2ml:20mg；10ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 呋塞米注射液是一种利尿剂，它的适应症为：。 与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
    仁合益康集团官微
    2024-07-17
    呋塞米注射液
  • 国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    审批动态
    国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。
    药研网
    2024-07-17
    全身型重症肌无力
  • 药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。
    张江药谷
    2024-07-17
    CAR-T细胞注射液
  • 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    审批动态
    6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。
    济民可信
    2024-07-17
    出血
  • 菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    审批动态
    近日，根据国家药品监督管理局正式公告，山东科信惠益药业有限公司的盐酸西替利嗪注射液，山东如至生物医药科技有限公司的注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康相继获批上市。 其独特的优势在于起效迅速、作用持久、不良反应小，临床效果优效等，该产品填补了国内二代抗组胺药物在注射剂市场的空白。 科信惠益药业有限公司是北京科信必成医药科技发展有限公司的全资子公司，科信必成强大的科研实力为该产品顺利上市提供了坚实的基础。
    菏泽现代医药港
    2024-07-17