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  • 上市审评时间缩短至 1-2 个月！FDA 推出全新优先审评计划
    审批动态
    当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出 「局长国家优先审批券」 （CNPV） 计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。 根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。 FDA 计划在该计划实施的 第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。
    Insight数据库
    2025-06-18
    FDA 优先审评
  • 速递丨延缓儿童近视进展，参天制药创新产品在欧盟获批上市
    审批动态
    6月17日，参天制药株式会社（简称"参天制药"）宣布其 用于延缓儿童近视进展 的 低浓度阿托品滴眼液 Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。 这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。 近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。
    医药观澜
    2025-06-18
    近视 儿童近视
  • 默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评！
    审批动态
    6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季） 。 公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的 半衰期 延长的 单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病 。
    医药观澜
    2025-06-18
    RSV
  • FDA 推史上最快审评券！1-2 个月极速获批，不可转让！
    审批动态
    这一举措有望大幅加速符合美国国家优先事项的药物的上市进程。 新计划将召集 FDA 各部门的专家，以团队形式进行审评，改变了以往申请需在多个部门间依次流转的模式。 专家们将举行为期一天的 「肿瘤委员会式」 会议，集中讨论并决策。
    医麦客
    2025-06-18
    FDA
  • xbench评测集正式开源
    审批动态
    三周前，我们正式推出了xbench，一款致力于量化AI系统在真实场景的效用价值，以及采用长青评估机制的AI基准测试。 我们相信开源精神可以让xbench更好地进化，为AI社群创造更大的价值。 因此，红杉中国今天正式开源xbench的两个评测集xbench-ScienceQA和xbench-DeepSearch。
    红杉汇
    2025-06-18
    xbench
  • 市场战略实现的主舰下水：海普瑞坪山预灌封生产线获EMA批准
    审批动态
    （2025年6月18日，中国深圳） 深 圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简 称“海 普瑞药业”）宣布，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。 这是海普瑞坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。 坪山园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，涵盖无菌控制、可追溯性管理、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。
    海普瑞药业集团
    2025-06-18
    EMA
  • 爱科百发“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评
    审批动态
    6月16日， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    BioShanghai
    2025-06-18
    注意缺陷多动障碍
  • 申淇医疗®淇雳®PRipper®外周切割球囊正式获批上市
    审批动态
    近日， 上海申淇医疗科技有限公司 ( 简称“申淇医疗 ® ” ) 自主研发的淇雳 ® PRipper ® 外周切割 球囊正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市(国械注准20253031104)。 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。 靶病变血管直径范围为5-8mm。
    BioShanghai
    2025-06-18
    申淇医疗 外周切割球囊 PRipper
  • 药明康德温室气体减排近期目标成功通过SBTi审核认证 | Bilingual News
    审批动态
    上海，2025年6月18日 - 药明康德近日宣布，公司提交的温室气体减排近期目标已成功通过科学碳目标倡议（SBTi）审核认证。 这表明公司温室气体减排计划与全球温度升高限制在1.5℃以内的目标保持一致，进一步体现了公司践行可持续发展的坚定承诺。 经SBTi认证，药明康德承诺以2024年为基准年，到2030年将范围1和范围2的温室气体绝对排放量减少42%；同时，在相同期限内，将“购买的商品与服务”及“燃料与能源相关活动”中产生的范围3温室气体绝对排放量减少25%（范围1、2、3是国际公认的温室气体排放分类方法）。
    药明康德
    2025-06-18
    温室气体减排
  • 全国首张AI放疗三类证获批，柏视医疗重构数智化放疗
    审批动态
    自2020年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后4年陆续批准了近百个内置深度学习的AI三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。 然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几， 2025年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。 我国获批的医疗AI三类证分布（截至2025年1月10日）。
    动脉网-最新
    2025-06-18
    柏视医疗 AI