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  • 诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    审批动态
    2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
    northland
    2024-07-16
    国家药监局
  • 【TR35】首次提出纳米修复医学理念，@瑞金医院倪大龙：拒绝躺赢，入选2023TR35（亚太）是荣誉也是新起点
    审批动态
    据世界卫生组织发布的数据，全球每年直接或者间接因器官损伤死亡的人数超过总死亡人数的50%以上。 器官损伤是临床各个科室普遍存在的难题，在器官损伤临床治疗缺少有效方法/药物的情况下，“我们就想提出利用纳米技术研发一些具有独特功能的新型纳米药物高效修复受损伤的器官。” 器官损伤，例如急性肝/肾损伤、骨与关节疾病、缺血性心脑血管疾病等，通常极大程度损害身体正常功能甚至威胁生命。
    上海科技
    2024-07-16
    纳米修复医学
  • 【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁
    审批动态
    十年前， 美国亚利桑那大学发表在JMC上的那份统计数据 （1938-2012） ，就吸引了作为分子砌块从业者的我们，给分子砌块设计提供了方向。 在这项研究中，报告了药物结构和321种新型小分子药物的性质分析2013年1月至2023年12月批准，以及关于重要杂原子频率的信息，例如硫和氟以及关键的小氮取代基（CN和NO2）。 从10年前的早期研究到2012年12月揭示了一些重大变化。
    精准药物
    2024-07-16
    含氮骨架变迁 FDA
  • 甲苯磺酸索拉非尼：“1原研+7国产”，竞争态势未算激烈
    审批动态
    甲苯磺酸索拉非尼 （Sorafenib mesylate） 是一种络氨酸激酶受体抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。 不可切除的肝细胞癌（HCC）；。 甲苯磺酸索拉非尼片是最早用于肝癌系统抗肿瘤治疗的分子靶向药物之一，原研药最早于2005年12月在美国获得FDA批准上市（商品名：Nexavar）；2006年8月获批进入中国市场。
    药春秋
    2024-07-15
    甲苯磺酸
  • 头孢类TOP2产品，国内首家过评来了！
    审批动态
    头孢菌素作为我国医药市场目前广泛使用的一类抗生素，一直稳居我国抗生素用药市场第一位。 受近年来国家抗菌药物临床管理日趋规范、招标降价趋紧、门诊禁输等政策影响，国内头孢菌素类药物市场近三年有较明显的下降，但临床需求较大、治疗领域较广的优秀品种依然能够保持稳定增长，以头孢菌素第一代、第二代、第三代和第四代的代表品种为例，除了第四代头孢菌素表现的不尽人意，第二代、第三代头孢菌素依然是市场中坚力量，头孢菌素类产品的广谱、安全、有效保证了其不可撼动的市场地位。 注射用头孢唑肟钠 属于第三代头孢菌素， 具有广谱的抗菌作用，其适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
    药春秋
    2024-07-15
    类
  • 国产新药聚焦中国第二大癌症！恩立妥®开出全国首张处方
    审批动态
    2024年7月15日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液） 在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方 ，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物 正式进入临床应用 。 开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。 他也是恩立妥®I期临床试验、RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌二线治疗III期临床试验，以及恩立妥®一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者。
    先声药业
    2024-07-15
    EGFR 中国医学科学院肿瘤医院 结直肠癌
  • 全球已有6款药物获批，全球sJIA药物盘点！
    审批动态
    根据罕见病信息网的最新统计，针对全身型幼年特发性关节炎（sJIA）这一适应症，全球目前已有至少6款药物获批上市。 sJIA治疗策略包括非甾体抗炎药、激素药、免疫制剂、生物制剂等。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种伴有其他组织、器官损害的全身性罕见多基因自身炎症性疾病，以固有免疫系统的不适当激活和促炎细胞因子如白细胞介素（lL）-1、lL-6和 lL-18等的过度分泌为主要免疫学特征，无自身抗体。
    罕见病信息网
    2024-07-15
    幼年特发性关节炎
  • 新药上市 | 甘李首款口服降糖药甘唐维（磷酸西格列汀片）正式发货
    审批动态
    中国北京，2024年7月15日 ——甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，代码：603087.SH）宣布公司首款口服降糖药甘唐维 ® （磷酸西格列汀片）正式上市，率先发往江苏、山东、北京、福建、重庆、湖南、江西、甘肃、四川、陕西等10余省市，进入了市场销售阶段。 根据公司的临床研究数据显示，甘唐维 ® 在一项针对二甲双胍单药控制不佳的患者研究中，联合使用甘唐维 ® 的患者 的 糖化血红蛋白（HbA1c）水平明显下降，血糖达标率显著提高。 作为国产仿制药，除在临床疗效和安全性上与原研药等效外，也为患者带来更多的福音。
    甘李药业
    2024-07-15
    甘唐维
  • 获批上市！| 唯强医疗静脉产品线正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！
    审批动态
  • 国际认可！先康达集团免疫细胞无血清培养基通过FDA的DMF备案
    审批动态
    先康达集团自主研发的免疫细胞无血清培养基成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，这意味着先康达集团的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。 近日，由广东先康达生物科技有限公司（隶属于先康达集团，以下简称“广东先康达”）自主研发的免疫细胞无血清培养基成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案。 免疫细胞无血清细胞培养基通过DMF备案是先康达集团在细胞培养领域深耕多年的重要成果，这意味着先康达集团的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，其产品质量可靠、安全性高。
    先康达集团
    2024-07-15
    康达 细胞无血清培养基 DMF