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医药数据查询

  • 汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
    审批动态
    7月16日，汇宇制药发布企业公告消息称 ，其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
    药智头条
    2024-07-16
    PD1 注射用
  • 国药现代「2款药物」获批上市
    审批动态
    7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其近日收到 盐酸米那普仑片、阿莫西林克拉维酸钾片 相继获得批准上市。 以下是二款药品的详细情况：。 7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准 25mg 规格基础上增加 50mg 规格。
    药智头条
    2024-07-16
    克拉维酸钾片 国药
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定
    审批动态
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗小细胞肺癌 。 FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。 孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。
    迈威生物
    2024-07-16
    B7-H3
  • 【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！
    审批动态
    已斩获700万支并持续接单中。 海南普利制药股份有限公司旗下的注射用泮托拉唑钠自2023年2月首发出口澳大利亚以来，先后向意大利、英国等国持续供货交付，截止6月底，已获得近700万支国际订单，并完成近200万支的订单交付。 据公开数据查询，普利制药的注射用泮托拉唑钠已在12个国家获批，6个国家在审，并计划在14个国家拟注册，以持续扩大该产品的国际版图。
    普利制药300630
    2024-07-16
  • 用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    审批动态
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。
    医药观澜
    2024-07-16
    肥胖 创新药 代谢相关脂肪性肝炎
  • 首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    审批动态
    公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为 全新创新机制治疗骨松的药物 ，目前由安进 （Amgen） 公司和 优时比（UCB） 公司合作开发。 值得一提的是， 2023年11月， 安进公司在第六届中国进博会上 首次展示 了罗莫佐单抗，是 这款新药在中国的“首秀”。 根据中国《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国现65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%。
    医药观澜
    2024-07-16
    骨质疏松症 SOST
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴乳果糖口服溶液、头孢氨苄胶囊获批！
    审批动态
    浙江昂利康制药股份有限公司头孢氨苄胶囊通过一致性评价。 乳果糖口服溶液是一种渗透性轻泻剂，可增加肠胃的蠕动，调节肠道功能。 其主要成分为乳果糖，在结肠内被菌群代谢成乳酸与醋酸，产生缓和的导泻作用，缓解便秘。
    百诚医药
    2024-07-16
    氨苄胶囊
  • 百济神州超13亿美元引进，创新抗肿瘤ADC在中国获批临床！
    审批动态
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。 这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。 据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。
    生物制品圈
    2024-07-16
    B7-H4 ADC
  • 诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    审批动态
    2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
    northland
    2024-07-16
    国家药监局
  • 【TR35】首次提出纳米修复医学理念，@瑞金医院倪大龙：拒绝躺赢，入选2023TR35（亚太）是荣誉也是新起点
    审批动态
    据世界卫生组织发布的数据，全球每年直接或者间接因器官损伤死亡的人数超过总死亡人数的50%以上。 器官损伤是临床各个科室普遍存在的难题，在器官损伤临床治疗缺少有效方法/药物的情况下，“我们就想提出利用纳米技术研发一些具有独特功能的新型纳米药物高效修复受损伤的器官。” 器官损伤，例如急性肝/肾损伤、骨与关节疾病、缺血性心脑血管疾病等，通常极大程度损害身体正常功能甚至威胁生命。
    上海科技
    2024-07-16
    纳米修复医学