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  • FDA授予孤儿药称号，这款声动力疗法正在攻克脑肿瘤难题
    审批动态
    近日，Alpheus Medical宣布完成5200万美元B轮融资，由HealthQuest Capital与Samsara BioCapital联合领投，老股东OrbiMed、Action Potential Venture Capital持续跟投，BrightEdge、Brain Tumor Investment Fund以及Sontag Innovation Fund等多家专注癌症护理领域的机构投资者也参与其中。 资金将用于推进声动力疗法在脑肿瘤领域的临床试验：启动针对新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的2B期随机对照试验，验证非热效应低强度扩散式超声（LIDU）联合口服5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）的声动力治疗（SDT）平台，为商业化注册做准备。 GBM患者的生存状况不容乐观，中位生存期仅为12至18个月，五年生存率仅6.8%。
    动脉网-最新
    2025-06-14
    脑肿瘤 FDA 声动力疗法
  • 瞄准女性健康难题，源品生物「羊膜间充质干细胞」药物 IND 申请获受理
    审批动态
    绝经综合症 （Menopausal Syndrome，MS） 又称「更年期综合征」，是指女性在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组证候群。 流行病学调查显示，我国 40~65 岁女性人群绝经综合征发生率为 61.0%。 由于社会经济等多种原因，中国女性因绝经相关症状就诊的比例较低，调查结果显示仅 25.97% 有症状的绝经综合征患者就诊，因此实际发病率可能更高。
    医麦客
    2025-06-14
    羊膜间充质干细胞 更年期综合征
  • 近一个月药物审批进展概览
    审批动态
    本文梳理了近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）在研药物的审批情况，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 表 1 ：近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）的药物批准情况。 2025 年 5 月 15 日，海思科 1 类新药 HSK-21542 （ 安瑞克芬 ）获批上市，用于腹部手术后轻中度疼痛。
    创药网
    2025-06-11
    药物
  • 前沿资讯 | 国内首张干细胞药品处方开出！
    审批动态
    据悉这款药物也是国内首个获批的干细胞疗法产品 ，适用于 14岁以上、以消化道受累为主的激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者 。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化，根据临床表现和发病时间分为急性、慢性和兼具有二者特征的重叠综合征。 干细胞疗法从实验向临床转化，标志我国细胞治疗进入标准化时代。
    齐鲁细胞治疗
    2025-06-11
    移植物抗宿主病 干细胞药品处方
  • 欣港药业抗结核原料药“利福平”通过世界卫生组织（WHO）认证
    审批动态
    6月9日，位于赵县经济开发区的河北欣港药业有限公司迎来了历史性的一刻，随着世界卫生组织（WHO）正式关闭所有审查程序并给予批复，该企业生产的 抗结核药原料药“利福平”通过WHO认证，这在 全国尚属首家 。 河北欣港药业有限公司 成立于2001年， 主要从事利福霉素生物发酵和医药中间体、原料药系列产品的研发、生产、销售，其拳头产品利福平占据国内80%市场份额 ，并远销印尼、菲律宾、越南、德国、巴西等几十个国家和地区。 河北欣港药业有限公司总经理赵建强语气坚定，“今年企业利福平产量的三分之一将出口世卫市场，全球抗结核药物供应链正在注入中国力量。”。
    功能与专用化学品
    2025-06-11
    欣港药业 抗结核原料药
  • 中美双批！天勤生物助力金赛药业靶向P53新药GenSci128片同步获中美IND许可
    审批动态
    近日，长春金赛药业有限责任公司（以下称“金赛药业”）自主研发的全球首创TP53 Y220C突变靶向药物GenSci128片，已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可。 这款靶向“不可成药”靶点p53的突破性药物，为携带特定基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者点燃希望之光。 GenSci128片同步完成中美双报的里程碑式进展，也揭示了背后非临床研究团队的服务效率。
    天勤生物Topgene
    2025-06-11
    p53 天勤生物 IND
  • 圆因生物环状RNA药物IND申报获CDE受理
    审批动态
    2025 年 6 月 6 日，据国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网公示， 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验（ IND ）申请获得受理（受理号： CXSL2500461 ）。 其中 HPV16 在 HPV 阳性头颈癌和宫颈癌的占比分别为 91.2% 和 52.9% 。 截至目前，尚无特异性靶向 HPV16 阳性恶性肿瘤的药物被批准上市应用。
    圆因生物
    2025-06-11
    HPV
  • 速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
    审批动态
    今日（6月11日）， 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，用于 治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。
    医药观澜
    2025-06-11
    HBV 慢性乙型肝炎 NMPA
  • 重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗 既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的 靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC） ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康 （AstraZeneca） 共同开发和商业化。 在中国，该药 此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及 既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 。
    医药观澜
    2025-06-11
    HER2 第一三共 胃-食管结合部腺癌
  • 速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    审批动态
    6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的 CSF-1R高选择性小分子抑制剂 匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟 用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。 匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
    医药观澜
    2025-06-11
    癌症 小分子癌症