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  • 全球首款！“多动症”新药在中国申报上市
    审批动态
    今年年初，有多地患者家属反映， 注意力缺陷多动障碍（ ADHD）药物 右哌甲酯（商品名：专注达）长期处在缺货状态。 2025年2月28日， 人民日报健康端记者就该问题 致电西安杨森，其回复为公司正面临供应压力。 ADHD，人们口中常说的多动症，是儿童期最普遍的神经和精神发育性障碍之一。
    药时代
    2025-06-16
    多动症
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®在新加坡和马来西亚获批上市
    审批动态
    近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。 H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。 H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。
    张江发布
    2025-06-16
    PD1 小细胞肺癌 H药
  • 再战！这个真3类仿制药，真正对手登场
    审批动态
    上周，海南合瑞制药的注射用盐酸兰地洛尔上市申请获受理， 这是合瑞第二次报产。 这次，企业已做完验证性三期临床试验，如果一切顺利的话，预计1年左右获批。 企业首次报产 是在2023年7月，但由于没有开展验证性临床试验，最终和其他申请一样，未被批准。
    药筛
    2025-06-16
    注射用盐酸兰地洛尔 仿制药
  • 全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查
    审批动态
    近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，用于生产基于细胞外泌体的 Deramiocel（CAP-1002）产品 工厂的许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）已由美国食品药品监督管理局（ FDA ）完成。 根据审评流程， FDA 将于 2025 年 8 月 作出最终审批决 定。 若获批， Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    外泌体
  • 正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    近 日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用 于治疗 晚期恶性肿瘤患者 。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。 TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物 ，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。
    Insight数据库
    2025-06-16
    EGFR c-Met ADC
  • 速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报
    审批动态
    今日（6月16日）， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    医药观澜
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍
  • 破解更年期困局：间充质干细胞治疗女性绝经综合征获批临床IND
    审批动态
    近日，源品细胞生物科技集团有限公司（简称 “源品生物”）自主研发的 1 类生物制品 “人羊膜间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500464）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请（IND）受理。 该产品拟用于女性绝经综合征的治疗，标志着企业在干细胞药物研发领域取得重要阶段性进展，亦为该适应症的临床治疗提供了新的研究方向。 流行病学数据显示，我国 40~65 岁女性人群中，绝经综合征的发生率达 61.0%， 更年期综合征的女性约有 1.15 亿人。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-06-16
    羊膜间充质干细胞
  • 纤行者，吉刻出发 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼（泽普平®）首单出库
    审批动态
    2025年6月16日，盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）首单出库发车仪式在泽璟制药位于江苏昆山的产业化基地举行。 泽普平 ® 开启惠及中国骨髓纤维化患者征途。 盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）是一种新型的JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
    泽璟制药
    2025-06-16
    JAK 泽普平 骨髓纤维化
  • 第10个同名同方上市申请，难啊！
    审批动态
    上周，天地恒一制药的独一味胶囊上市申请受理，这是按中药新注册分类4类申报，也就是中药同名同方，中药仿制药。 独一味胶囊成分简单，仅有独一味一种成分，适应症用于：活血止痛，化瘀止血；用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。 产品属于医保、基药，是康县独一味生物制药独家品种。
    药筛
    2025-06-16
    独一味 出血 同名同方
  • 爱科百发用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达®的上市申请获受理并纳入优先审评
    审批动态
    / 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 /。 首个哌甲酯复方制剂即将惠及中国患者。 爱智达 ® （AK0901）是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。
    爱科百发
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍 爱智达 多动障碍