近日，长春金赛药业有限责任公司（以下称“金赛药业”）自主研发的全球首创TP53 Y220C突变靶向药物GenSci128片，已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可。这款靶向“不可成药”靶点p53的突破性药物，为携带特定基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者点燃希望之光。

GenSci128片同步完成中美双报的里程碑式进展，也揭示了背后非临床研究团队的服务效率。作为该项目毒理研究的核心承接方，天勤生物全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）以严谨的专业能力与全流程服务，为这款创新药的安全性评价筑牢了科学基石。

p53基因被誉为"基因组守护者"，其突变与超过50%的肿瘤发生密切相关。然而，p53蛋白表面光滑的天然结构使其成为制药界公认的"不可成药"靶点。金赛药业研发的GenSci128片另辟蹊径，针对TP53 Y220C热点突变设计出选择性重激活剂。该分子通过特异性结合突变蛋白形成的"口袋结构"，成功恢复p53蛋白的正常构象与功能，在临床前研究中展现出显著的肿瘤抑制活性与良好的安全性。这一突破性机制不仅为TP53 Y220C突变患者（约占实体瘤患者的1%）带来精准治疗希望，更为p53靶点药物开发开辟了全新路径。

在时间就是生命的创新药赛道，天勤鑫圣展现出强大的项目执行能力。通过动态调整试验方案、优化试验流程，在确保研究合规性的同时，显著缩短项目周期。特别是在中美双报的复杂监管要求下，天勤鑫圣凭借对ICH、FDA和NMPA指南的精准把控，为该药物后续全球化布局奠定基础。

天勤生物与金赛药业的此次合作，展现了我国医药研发企业攻克世界级难题的实力。随着GenSci128临床研究的推进，这场关于"不可成药"靶点的突破之战，将为中国创新药走向世界舞台打开新的突破口，为全球肿瘤患者带来更多生命希望。