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    • 吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
      审批动态
      近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。
      江苏吴中医药
      2024-07-18
      出血 仿制药
    • 罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
      审批动态
      近日，罗欣药业集团股份有限公司（代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。
      罗欣药业
      2024-07-18
      阿拉宾度 罗欣安若维他 FDA
    • 复星医药：药友盐酸依匹斯汀胶囊（凯莱止）全国独家通过一致性评价
      审批动态
      2024年7月17日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊（10mg、20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 1994年，日本首次上市盐酸依匹斯汀片。 2004年，国内首个依匹斯汀制剂—凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊上市，现已获批用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。
      复星医药
      2024-07-18
    • 生物城企讯 | 临床获批！“生物城造”创新药新进展+3
      审批动态
      当下， “创新药” 正成为。 “全球首个”“全国首个”。 近期，生物城企业创新药。
      成都天府国际生物城
      2024-07-18
      生物城企
    • 国内首个 | 艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物IND申请获受理
      审批动态
      2024年7月18日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物 IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400463） 。 受此利好，艺妙神州有望在近期获得第6项CAR-T新药临床试验批准通知书，成为国内拥有临床试验批准通知书最多的基因细胞药物企业之一。 据了解，目前国内在CAR-T治疗转移性结直肠癌的注册临床研究仍属空白，IM96将成为该适应症中国首个进入注册临床阶段的CAR-T细胞治疗药物，有效解决其临床治疗上巨大未满足的需求，为中国广大晚期转移性结直肠癌患者带来新的希望和治疗选择。
      艺妙神州
      2024-07-18
      结直肠癌 CAR-T
    • 齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场
      审批动态
      近日，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场，为HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的临床治疗提供了有力武器，为患者带来新的希望曙光。 齐鲁制药始终立足临床需求，把防病治病急需的药物研发放在首位，全面推进药品从研发、生产到销售的全链条进程。 曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
      齐鲁制药集团
      2024-07-18
      HER2 乳腺癌 安曲妥
    • 国产1类新药大爆发！21款创新药来袭，2200亿市场遭“围攻”，正大天晴、海思科亮眼
      审批动态
      202 4H1 国内有 21 款国产 1 类新药获批上市， 其中江苏 省 占了 9 款 ， 正大天晴、海思科分别有 3 款、 2 款 1 类新药获批； 3 7 款国产 1 类新药申报上市 ，华东医药、 康缘、悦康 各有 2 款报产 ， 肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴 、海思科厉害了。 2024年 上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。
      米内网
      2024-07-18
      H1 1类新药
    • 【关注】全球首仿在美上市、先进生产线获批……恒瑞创新和国际化发展再上新台阶
      审批动态
      医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是实现 “健康中国 2030”目标 的重要力量，以科技创新驱动高质量发展是必然要求。 作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一，恒瑞医药近日高质量发展不断取得新成效，迈上新台阶并接连获得官方和行业高度认可。 刚进入7月，恒瑞就宣布其全球首仿药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）获美国FDA批准上市。
      米内网
      2024-07-18
    • 【瞩目】倍特药业拿下19亿大品种，今年第21个
      审批动态
      近日， NMPA 官网显示， 倍特药业 以仿制 4 类报产的 罗沙司他胶囊 获批上市，成为国内第2款仿制药 。 罗 沙司他是全球首个小分子 HIF-PHI 类肾性贫血治疗药物， 202 3 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 1 9 亿元。 罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。
      米内网
      2024-07-18
      HIF 肾性贫血
    • 贝特瑞硅基负极出货量超3000吨
      审批动态
      有投资者在互动平台向中国宝安提问：硅负极是否量产。 公司回答表示： 贝特瑞 2023年硅基负极出货量超3000吨。 第六届中国锂电正负极材料技术创新与产业化。
      锂电前沿
      2024-07-18
      贝特瑞