BIOTOWN
当下，“创新药”正成为
生物城里的一个热词
随着企业持续加大创新药的研发投入
园区涌现出一批
“全球首个”“全国首个”
“Best-in-Class”重磅创新品种
近期，生物城企业创新药
接连收获重大进展
新药临床获批
新药临床申请获受理
……
喜讯不断传来
快跟Town主一起来了解！
诺和晟泰
1类创新药STC008注射液
临床申请获得批准
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近日，成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研项目“STC008 注射液”的临床试验申请获得批准。
STC008注射液为化学1类新药，拟用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。
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STC008注射液为诺和晟泰研究开发的生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂。本品具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT 专利已进入国家阶段，该化合物核心专利已布局美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区。
据悉，目前国内无相关产品上市，STC008注射液的开发可满足患者临床需求，将带来较大的市场价值，有望成为Best-in-Class的肿瘤恶液质治疗药物，实现在该治疗领域国内零的突破。
关于诺和晟泰
诺和晟泰是一家以多肽药及小分子化药为主，集药品研发、技术服务及技术转让为一体的综合型CRO服务企业。公司以自主创新谋发展，实施“最具效率全链条CRO服务+最具市场价值创新药物开发”双引擎驱动发展战略。现已为100余家省内外知名医药企业提供专业技术服务。
海创药业
HP537片临床I/II期试验申请
获得美国FDA批准
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近日，海创药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。
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HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局批准。
经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。
关于海创药业
海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业。公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有7项在研产品。
汇宇制药
首个1类生物创新药HY-0007项目临床试验申请获得受理
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近日，汇宇制药全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其注射用HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。
HY-0007
HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品，即境内外均未上市的治疗用生物制品。
多项临床前研究结果表明，HY-0007协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
此前，汇宇制药第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年获批临床，目前已在全国6家临床研究机构开展 I/II 期研究。
此次项目IND申请获得受理，展现了汇宇制药在双靶点小分子创新药和大分子多抗创新药的双翼突破。
关于汇宇制药
一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有30个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有22个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
文章综合于企业官网
2025-06-15
26页
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