2024年7月18日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400463）。受此利好，艺妙神州有望在近期获得第6项CAR-T新药临床试验批准通知书，成为国内拥有临床试验批准通知书最多的基因细胞药物企业之一。

据了解，目前国内在CAR-T治疗转移性结直肠癌的注册临床研究仍属空白，IM96将成为该适应症中国首个进入注册临床阶段的CAR-T细胞治疗药物，有效解决其临床治疗上巨大未满足的需求，为中国广大晚期转移性结直肠癌患者带来新的希望和治疗选择。

作为艺妙神州自主研发、具有自主知识产权的一款实体瘤CAR-T细胞治疗产品，IM96先后两次以口头报告形式入选国际肿瘤学术行业盛会，并凭借其颠覆性的治疗有效性和卓越的安全性数据，获得国内外业界的广泛关注。临床数据显示，该药物的疾病控制率（DCR）达到了73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达到50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）达到10个月，并仅有5.0%的患者出现神经毒性和≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）。这一数据远远优于2023年最新获得FDA批准用于转移性结直肠癌的靶向治疗药物，后者的ORR仅为1.6~4.7%，mPFS仅为3.7~4.7个月。

结直肠癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例数超过193万例，死亡病例数超过93万例，发病率和死亡率分别位列全球主要恶性肿瘤的第3位和第2位，其治疗一直面临巨大挑战，尤其是对于晚期转移性患者，可供选择的治疗方案有限，且疗效欠佳，往往难以达到满意的治疗效果。随着IM96的出现，有望改写这一现状，为中国和全球广大患者提供更有效、更安全的治疗方案。