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中美双批 | 艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准

和美 结直肠癌 CAR-T细胞
05/06
20

2025年4月,中国北京,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,适应症为胃癌和结直肠癌,这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准,也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。

本次获批,使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前,IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌,并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值,更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式,彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。


临床需求迫切:胃肠道肿瘤亟需突破性疗法

胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示,胃癌新增97万例,死亡66万例,发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位,结直肠癌新增病例达193万例,死亡超90万例,分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段,生存期普遍不足1年,临床亟需更优治疗方案。


疗效与安全性双突破:IM96展现全球领先潜力

IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原,其中结直肠癌阳性率80%,胃癌阳性率超60%,早期临床研究数据表现抢眼:

  • 疗效显著:疾病控制率(DCR)74%,最佳客观缓解率(ORR)50%,中位无进展生存期(mPFS)达10个月,中位总生存期(OS)大于17个月,远超现有结直肠癌三线标准治疗药物;

  • 安全性优异:仅5.0%患者出现神经毒性(ICANS)或≥3级细胞因子释放综合征(CRS),安全性高;

  • 学术认可:研究成果入选2023年ESMO年会及2024年ASCO年会口头报告,临床前研究发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。


何 霆  博士

艺妙神州CEO


艺妙神州CEO何霆博士表示:IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性,我们将加速推进中国和美国的临床试验,加快其全球上市进程,早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来我们也将继续深耕实体瘤领域,让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。



END


 // 关于艺妙神州 //  

艺妙神州成立于2015年,总部位于北京,以“让癌症不再是绝症”为使命,是一家专注于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病(癌症、自身免疫性疾病等)治疗的领先创新药企。截至目前,公司已完成10轮战略融资,拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握多项核心技术,荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖,获批7项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》,研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤。其中,血液肿瘤CAR-T产品IM19针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤适应症已在中国提交产品上市申请(NDA)并获得受理,实体肿瘤CAR-T产品IM96获得中国NMPA和美国FDA批准的临床试验批件。

公司承担了科技部重点研发计划、国家卫健委国家重大科技专项、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题,获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质,团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市青年榜样、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖(第一名)、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。


微信号|yimiaoshenzhou

网站|www.imunopharm.com

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