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石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货

宫颈癌 恩朗苏拜单抗注射液 恩朗苏拜单
2024/07/18
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7月18日，一辆搭载着石药集团首批恩舒幸®（通用名：恩朗苏拜单抗注射液）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。发货之后，恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望，为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。

6月25日，国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的1类生物新药PD-1抑制剂恩舒幸®正式上市，适应症为：既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。恩舒幸®获批后，集团上下各级领导抓紧部署，相关员工有序进行生产、质量、市场等环节工作。三周时间内，集团就已经完成了上市前的各项准备工作。

据了解，18日10点，恩舒幸®在石家庄部分药店正式上架后，很快就有患者凭处方拿药。“石药制造”在“石药速度”的加持下，第一时间已经正式开始惠及患者。

此次，石药集团采用空运、陆运相结合的方式多途径发货，未来24小时内将陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地。未来48小时内将陆续送达全国各地。

恩舒幸®

恩舒幸®是石药集团自主研发的1类生物新药，荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书。作为全人源IgG4亚型，历经Fab段优化，恩朗苏拜单抗可与PD-1紧密结合，强效阻断；通过Fc段优化，降低了ADCC和CDC效应，精准调控半衰期至5.76天[1]，药物在体内无明显蓄积，从而获得持久、增效、安全的三重创新优势，并为临床带来多效获益：
①长生存：恩朗苏拜单抗单药二线治疗复发或转移性宫颈癌，中位OS长达21.26个月[2]；
②高缓解：二线单药治疗ORR 29%[3]，一线联合治疗ORR 71%[4]；
③更安全：≥3级免疫相关不良事件发生率仅为7.5%[3]

参考资料：

[1] 恩朗苏拜单抗注射液说明书

[2] 恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究数据

[3] 2024ASCO壁报SG001恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究

[4]  SG001恩朗苏拜单抗Ⅲ期临床研究



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