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石药集团维生药业再次通过美国FDA官方现场检查

FDA 维生药业
04/30
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近日，石药集团维生药业（石家庄）有限公司（下称：维生公司）顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）开展的现场检查。这是维生公司自2010年以来，第四次通过这项国际权威认证。

自今年1月中旬接到FDA检查通知后，维生公司管理层迅速统筹全局，明确了各部门的职责、任务和时间要求；通过将检查要点细化分解至质量、生产等模块，重点针对FDA新规制定专项预案，各项准备工作有章可循、有条不紊地进行；还开展现场模拟检查与专项检查并行的模式，实现了现场硬件设施的全面升级和软件管理体系的完善优化。














































审计期间，生产车间运转有序，实验室操作规范。在检察官的严格审查下，车间人员专业且清晰地阐释各项内容，面对检察官临时提出的需求，迎检人员迅速定位相关资料，始终与检察官保持着良好的沟通，充分保障了审计过程的流畅与高效，规范完整的管理记录获得检察官的高度评价。

从首获认证到四度告捷，石药集团维生药业历经十四载持续深耕，不仅培育出精通国际规则的复合型团队，更是巩固了集团在国际医药供应链中的质量信誉，在制药领域竖起国际质量标杆。
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