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  • 重磅!礼来「减肥针」国内最新获批,司美的最强对手来了?
    审批动态
    19 日,明星药替尔泊肽注射液「长期体重管理」适应症,获得国家药品监督管理局批准。 第一季度,替尔泊肽合计收入 23.24 亿美元,占礼来总营收的 26%。 加上司美格鲁肽一季度超 60 亿美元的成绩, 以这 「双巨 头 」 为代表的 GLP-1 受体激动剂延续着几年来的火爆。
    Insight数据库
    2024-07-21
    减肥
  • 百济、恒瑞、正大天晴等临床申请获受理,首个IL-17A/F抑制剂获批上市,同类最佳抗失眠药、每月一次骨质疏松药申请上市…一周概览
    审批动态
    (收集周期:7.15-7.19,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药)。 国内创新药IND汇总。 7月16日,艾力斯的AST2303片的临床试验申请(IND)获CDE受理。
    药时代
    2024-07-21
    失眠 骨质疏松
  • 关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号?
    审批动态
    转自:国家药品监督管理局药品审评中心。 关联审评不能使用同一个申请号,同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形,否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。 药品上市许可持有人变更,同品种需要一次性转让。
    蒲公英Biopharma
    2024-07-21
    YPD
  • 7款1类创新药在中国首次获批临床,来自齐鲁制药、百济神州等公司!
    审批动态
    适应症: 多发性骨髓瘤。 齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS4131获批临床,拟开发治疗多发性骨髓瘤。 本次为该产品首次在中国获批临床。
    医药观澜
    2024-07-21
    多发性骨髓瘤 1类创新
  • 齐鲁、施美首仿药大丰收!石药、正大清江拿下超10亿品种,11个产品成抢仿大热
    审批动态
    7月中旬再有一批首仿药(按仿制上市申请)获批,核力欣健等3家药企迎来了今年首捷。 截至目前,2024年获批的首仿药(按产品名+企业名统计,含同日获批)已累计到65个,3个超10亿产品国内首仿花落正大清江、石药和健康元。 表1:2024年获批的首仿药(按仿制上市申请获批)。
    米内网
    2024-07-21
    仿药 齐鲁
  • 君实生物拓益®小细胞肺癌适应证上市会成功举行
    审批动态
    拓益 ® 小细胞肺癌适应证上市会圆满举行。 免疫治疗革新ES-SCLC治疗手段。 肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤 ,小细胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵袭性最强的亚型 ,约占所有肺癌病例的15%-20% ,具有进展迅速、早期转移、预后差等特点 。
    君实生物
    2024-07-20
    拓益 小细胞肺癌
  • 新增63个!上半年我国批准新药亮点纷呈
    审批动态
    2024 年上半年,国家药品监督管理 局(以下简称国家药监局)共批准了 63 个新药品种的上市许可。 其中,中药新药 6 个、化学药品新药 37 个(含 18 个创新药、 19 个改良型新药)、治疗用生物制品新药 20 个(含创新型生物制品 9 个、改良型生物制品 11 个)。 化药方面,2024年上半年,国家药监局批准了37个化学药品新药,与2023年同期相比,同比增长37%。
    医药经济报
    2024-07-20
  • 精准生物:CD19 CAR-T申报上市
    审批动态
    普基仑赛 于6月末拟纳入优先审评,为国内首款进入临床II期用于治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法。 精准生物成立于2016年,由钱程教授技术团队与智飞生物(智睿投资)联合创立,聚焦CAR-T/CAR-NK疗法。 传奇生物的BCMA CAR-T已经在美国上市,2023年销售额5亿美元,今年上半年销售额3.43亿美元。
    医药笔记
    2024-07-20
    急性白血病 CD19 CAR-T
  • 腾盛博药引进的1类新药在中国申报临床
    审批动态
    今日(7月20日), 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得受理。 公开资料显示,这是一款 新型脂肽抗菌药 ,该产品拟开发用于治疗 难治性多重耐药/广泛耐药 (MDR/XDR) 革兰氏阴性菌感染 。 BRII-693是一种处于研发阶段的新型合成脂肽,拟用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的危重症患者,特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。
    医药观澜
    2024-07-20
    1类新药
  • 百奥泰生物乌司奴单抗生物类似药在美国和欧盟申报上市
    审批动态
    百奥泰生物于7月19日宣布,该公司BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)的生物制品上市申请获美国FDA和欧洲EMA受理。 BAT2206是百奥泰生物开发的 乌司奴单抗注射液 。 今年5月,该产品在中国的上市申请已经获NMPA受理。
    医药观澜
    2024-07-20
    奥泰生物