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【ChiCTR1800016141】磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机双盲对照探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016141

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸肌酸钠

药物类型

化药

规范名称

磷酸肌酸钠

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏疾病

试验通俗题目

磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机双盲对照探索性研究

试验专业题目

磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机对照探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察心脏手术中使用磷酸肌酸是否能改善行择期心脏瓣膜置换手术高风险患者的心肌保护。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

单中心研究，按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机序列由专人通过spss16.0产生，简单随机化方法。

盲法

/

试验项目经费来源

阿尔法韦士曼（北京）医药咨询有限公司上海分公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)大于18岁;(2)男或女性需要瓣膜置换术治疗的慢性瓣膜性心脏病患者;(3)由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1 急症手术 2 合并冠状动脉旁路移植术或主动脉手术治疗的。 3磷酸肌酸过敏史 4伴随任何类型的计划射频/低温消融过程 5根据KDIGO标准G3和更低类别的慢性肾脏病（至少下列之一表现> 3个月：肾小球滤过率≤60毫升/分钟/ 1.73平方米，肾移植史） 6 孕妇 7 入选其他随机对照临床研究的患者（最近30天） 8 之前入选PRISE试验并随机化的患者。 9 在过去30天使用过磷酸肌酸的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院体外循环科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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  • 企业公告1条
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一致性评价
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