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    【CTR20220722】枸橼酸西地那非干混悬剂在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220722

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人：用于治疗WHO功能分级Ⅱ级和Ⅲ级的成人肺动脉高压患者，以提高运动能力。在原发性肺动脉高压和结缔组织疾病相关的肺动脉高压中已显示出疗效； 儿童人群：用于治疗年龄在1岁至17岁之间的儿童肺动脉高压患者，原发性肺动脉高压和与先天性心脏疾病相关的肺动脉高压已显示出改善运动能力或肺血流动力学的疗效。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非干混悬剂在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以持证商为Upjohn EESV 的枸橼酸西地那非干混悬剂（商品名：Revatio）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的枸橼酸西地那非干混悬剂为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2022-08-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神异常等；

    2.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；

    3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241000;241000

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    点击展开

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