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【CTR20160582】小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍Ⅳ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160582

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿黄龙颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿黄龙颗粒

首次公示信息日的期

2016-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍Ⅳ期临床研究

试验专业题目

小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的：观察在广泛应用条件下 （1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。 （2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。 （3）观察扩大年龄范围至4～17岁的有效性和安全性。 （4）观察合并抽动障碍的有效性。 （5）观察长期治疗的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童注意缺陷-多动障碍西医诊断标准；2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准（西医研究者不要求辩证）；3.年龄4～17岁（即年龄≥4，＜18岁）；4.家长（监护人）或/和儿童本人（≥8岁）签署了知情同意书；

排除标准

1.共患精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重心理、精神疾病；2.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿；3.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；4.过敏性体质或对已知本制剂组成成分过敏者；5..研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标109条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录7条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
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