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【CTR20222485】利福平对AM006药代动力学影响的I期研究

基本信息
登记号

CTR20222485

试验状态

已完成

药物名称

AM-006

药物类型

化药

规范名称

AM-006

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

利福平对AM006药代动力学影响的I期研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价利福平对AM006药代动力学影响的开放、固定序列的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为一项I期，开放，固定序列研究，旨在评估健康受试者多次口服600 mg利福平后，对单次口服0.5 mg AM006药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2023-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄必须为18-45岁（含18岁和45岁）；2.体重指数（BMI）为19-27 kg/m2（含19-27 kg/m2），女性体重>45 kg，男性体重>50 kg；3.有生育能力的女性受试者和男性受试者（如果其伴侣可能怀孕），必须同意从筛选期至任何试验用药品末次给药后12周内使用高效的避孕措施；4.通过医学评价确定为健康的男性和女性受试者；5.愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式及其他研究程序的受试者；6.能够提供并签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中所列出的要求和限制；

排除标准

1.存在具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心血管或神经系统疾病、精神疾病、肝脏或胆道疾病等疾病的证据或病史，或Gilbert综合征病史者；2.存在任何可能影响药物吸收的医学情况者；3.患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经充分治疗或已切除的非转移性的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外者；4.患有其他急性或慢性疾病或精神疾病者；5.有晕厥并发症或频繁晕厥史的受试者，或已发现心脑血管系统异常的受试者；6.人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体检测阳性者；7.目前或既往有与血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关的疾病史者；8.首次给药前60天内献血或失血体积约400 mL或以上者；9.计划在筛选期至研究结束期间接种疫苗者；10.对试验用药品或基质辅料过敏，对肝素过敏或易发生肝素诱导的血小板减少症者；或为过敏体质；或有既往药物过敏史；11.为利福平说明书中的禁忌人群；12.首次给药前30天内 --使用过任何处方药或非处方药以及膳食补充剂和草药补充剂; --未停止使用激素类避孕方法和激素替代疗法者; --使用过任何改变CYP酶或P-gp活性的药物 --接受过其他研究药物；13.尿液药物筛查呈阳性的受试者；14.目前处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性；15.首次给药前粪隐试验阳性的受试者；16.有结核病（TB）、活动性TB、处于TB潜伏期或治疗不充分的TB感染；17.20. 出现影响日常活动的有症状的直立性低血压并发症的受试者，或筛选时从仰卧位改为站立位后3分钟内收缩压（SBP）降低≥20 mmHg或舒张压（DBP）降低≥10 mmHg的受试者，或首次给药前，仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），或仰卧位血压（BP）<85 mmHg（收缩压）或<50 mmHg（舒张压）；18.基线12导联心电图（ECG）显示具有临床意义的异常结果；19.筛选期临床实验室检查结果出现以下任何异常的受试者： ？ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>1×正常值上限（ULN）； ？ 总胆红素水平>1×ULN。；20.筛选前6个月内有规律饮酒史，女性受试者超过14杯/周，男性受试者超过21杯/周或呼气酒精含量检测结果呈阳性的受试者；21.经主要研究者或研究医生判断为不适合入组本研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室;复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
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