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【CTR20212594】一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212594

试验状态

已完成

药物名称

Mavacamten胶囊

药物类型

化药

规范名称

玛伐凯泰胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验

试验专业题目

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510423

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）。 次要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。 探索性目的： 建立mavacamten的群体药代动力学模型，评价协变量对mavacamten暴露量的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄在18至60岁之间；

排除标准

1.具有临床意义的心脏病史；

2.筛选期5年内有任何类型的恶性肿瘤病史；

3.在筛选时，人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体或乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原血清学检查呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室;复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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