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    【CTR20150660】多次口服盐酸泰乐地平片的耐受性及药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150660

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸泰乐地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸泰乐地平片

    首次公示信息日的期

    2015-09-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    多次口服盐酸泰乐地平片的耐受性及药代动力学试验

    试验专业题目

    健康志愿者多次口服盐酸泰乐地平片随机、双盲安慰剂对照的耐受性及药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康志愿者多次口服不同剂量盐酸泰乐地平片后的耐受性和安全性； 评价健康志愿者多次口服不同剂量盐酸泰乐地平片后，盐酸泰乐地平在人体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45岁的健康志愿者，男女各半；

    排除标准

    1.对药物过敏或具有临床意义的史者；

    2.肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心血管疾病等史者；

    3.有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史(溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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