• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171445】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171445

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2017-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹和餐后用药,两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究主要目的:健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氨氯地平片与原研药—缬沙坦氨氯地平片后,测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 研究次要目的:观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片在健康志愿者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ;

    实际入组人数

    国内: 72  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-30

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄≥18岁中国健康志愿者,男女均有;

    排除标准

    1.既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者)或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质(已知对三种及以上药物或食物过敏)者;

    2.合并任何临床严重疾病史,如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者;

    3.既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史(阑尾炎除外)影响药物吸收者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650228

    联系人通讯地址
    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评101
    • 中国临床试验42
    全球上市
    • 中国药品批文34
    市场信息
    • 药品招投标5081
    • 药品集中采购3
    • 企业公告10
    • 药品广告5
    一致性评价
    • 一致性评价32
    • 仿制药参比制剂目录1
    • 参比制剂备案1
    • 中国上市药物目录30
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108
    合理用药
    • 药品说明书14
    • 医保目录8
    • 基药目录1
    • 医保药品分类和代码193
    • 药品商品名查询1
    点击展开

    云南省中医医院的其他临床试验

    更多

    北京百奥药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品