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    【CTR20210109】重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210109

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于健康人群用于HPV-6和/或11型感染及相关疾病的预防。

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

    试验专业题目

    评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）用于18-45岁健康人群安全性和初步免疫原性的开放Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者后的安全性。 次要研究目的： 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者的免疫原性 。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-05-20

    试验终止时间

    2022-08-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45岁健康人群；

    排除标准

    1.首剂排除标准：女性志愿者尿妊娠试验阳性；

    2.首剂排除标准：有HPV疫苗接种史；

    3.首剂排除标准：正在或近期计划参加其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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