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      【CTR20210947】重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210947

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

      首次公示信息日的期

      2021-06-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。

      试验通俗题目

      重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验

      试验专业题目

      评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价本品全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+的保护效力。次要目的：全程3剂接种于9-17、18-26、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力；对所含HPV高危型别感染相关的低级别宫颈异常以上病变、低级别外阴上皮内瘤样变以上病变、低级别阴道上皮内瘤样变以上病变、低级别肛门上皮内瘤样变以上病变，HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。至少1剂接种于18-45岁健康女性后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+及AIN2+病变的保护效力；对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力；对所含HPV高危型别感染相关的CIN1+、VIN1+、VaIN1+及AIN1+病变，HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-26岁的非劣效性。全程3剂接种于18-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 15200 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-06-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18-45岁保护效力研究：有性生活史的健康女性；

      排除标准

      1.首剂排除标准：腋下体温≥37.0℃*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；

      2.首剂排除标准：有HPV疫苗接种史；

      3.首剂排除标准：1个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征，或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类治疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省疾病预防控制中心;北京大学第一医院;山西省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450016;100038;030012;650022

      联系人通讯地址
      重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验10条
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