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【CTR20182557】重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182557

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于健康女性用于HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病病的预防

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验

试验专业题目

评估重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2019-03-29

试验终止时间

2020-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁：健康女性；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.处于月经期；

3.有HPV疫苗接种史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验10条
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