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    【CTR20244744】艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性类风湿关节炎

    试验通俗题目

    艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（25mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（25mg，海南先声药业有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-12-26

    试验终止时间

    2025-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；

    2.有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），经研究者评估不宜参加试验者；

    3.有间质性肺炎病史、肝病、肾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标279条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询1条
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