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【CTR20242320】盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242320

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状。

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸丁螺环酮片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[5mg，TEVA PHARMACEUTICALS /USA INC（梯瓦制药）]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前患有疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者；

2.患有青光眼、重症肌无力、癫痫病史者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分盐酸丁螺环酮及辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1283条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询3条
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