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    【ChiCTR-ONC-16008130】不同频率经皮神经电刺激治疗偏头痛

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-16008130

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    托吡酯

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡酯

    首次公示信息日的期

    2016-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    不同频率经皮神经电刺激治疗偏头痛

    试验专业题目

    不同频率经皮神经电刺激与口服托吡酯治疗偏头痛临床疗效对比观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、通过治疗前后的指标评价，探究经皮神经电刺激（TENS）对偏头痛的治疗是否有效； 2、针对不同频率的 TENS 治疗，探讨其疗效是否存在差异，并进一步就可能的机制进行研究； 3、通过与阳性对照组的药物治疗比较，进一步阐明 TENS 的治疗有效性及安全性； 4、通过临床观察其使用的安全性及有效性，进一步形成一套行之有效的偏头痛治疗方案，使更多患者受益。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    由设计者采用完全随机设计,对符合条件的患者按照随机数表法随机分为A、B、C、D 4组，即TENS治疗组（含A、B、C 3组，每组干预措施不同）及托吡酯治疗组(D组)。

    盲法

    因服药与TENS治疗组间无法盲法，故对接受不同频率TENS治疗组（A、B、C三组）实施盲法。研究医生纳入患者后由治疗师进行治疗，故对治疗师揭盲，而研究医生和患者仍是盲法。研究医生对所有入组患者进行相关病例数据采集，结束后交由另一名统计分析者进行统计分析。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-03-31

    试验终止时间

    2017-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄 18-65 周岁，符合国际头痛学会分类第三版试用版（ ICHD-3beta）中关于偏头痛的诊断标准； 2、符合 1 中条件后，头痛病史≥1 年且头痛发作频率符合每周发作至少1次，即≥4次/月； 3、视觉模拟量表（ VAS）评分≥5分； 4、有一定的文化水平，可以积极配合治疗及随访；；

    排除标准

    1、年龄<18周岁或>65周岁； 2、最近 3 月来规律口服预防药物，或1年内接受过类似非药物治疗，如针灸、穴位注射等； 3、有心脏起搏器、癫痫、严重肝肾功能异常等病史； 4、严重的焦虑抑郁、治疗处皮肤破损或体表触觉异常的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    托吡酯的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评183条
    • 全球临床试验259条
    • 中国临床试验20条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品201条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录335条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品282条
    • 日本药品7条
    • 英国药品471条
    • 德国药品265条
    • 法国药品90条
    • 中国香港药品37条
    • 中国台湾药品38条
    市场信息
    • 药品招投标1466条
    • 政策法规数据库12条
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    • 一致性评价5条
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