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【ChiCTR2100048717】请与我们联系上传伦理批件。 双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100048717

试验状态

尚未开始

药物名称

双嘧达莫片

药物类型

化药

规范名称

双嘧达莫片

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童克罗恩病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价双嘧达莫辅助治疗儿童炎症性肠病的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取单中心随机开放性对照试验研究。入组患儿按入组顺序分治疗组及对照组，奇数着为治疗组，偶数者为对照组。

盲法

Not used

试验项目经费来源

院校合作项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童炎症性肠病诊断标准（欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会，2014年），诊断为炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病（未定型））； 2.男女不限，年龄3-18岁； 3.外周血血常规检查血小板计数正常或高于正常值（100-300x10^9/l）； 4.儿童IBD活动指数（PCDAI或PUCAI）>10。；

排除标准

生命体征不稳定。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文177条
市场信息
  • 药品招投标1888条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息136条
合理用药
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  • 医保目录10条
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