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    【CTR20231850】双嘧达莫片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231850

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双嘧达莫片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双嘧达莫片

    首次公示信息日的期

    2023-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1. 心绞痛，心肌梗塞（急性期除外），其他缺血性心脏病，充血性心力衰竭。 2. 与华法林并用的心脏瓣膜置换术后的血栓、栓塞的抑制。 3. 下列疾病中的尿蛋白减少：对类固醇表现出抵抗性的肾病综合征。

    试验通俗题目

    双嘧达莫片生物等效性试验

    试验专业题目

    双嘧达莫片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    152500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以黑龙江亿达鸿药业有限公司生产的双嘧达莫片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的双嘧达莫片（商品名：Persantin，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2023-05-07

    试验终止时间

    2023-06-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

    2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300122

    联系人通讯地址
    双嘧达莫片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文176条
    市场信息
    • 药品招投标1899条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息136条
    合理用药
    • 药品说明书69条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码103条
    • 药品商品名查询1条
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