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【ChiCTR1900024662】沙利度胺干预克唑替尼相关腹泻的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024662

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2019-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克唑替尼相关腹泻

试验通俗题目

沙利度胺干预克唑替尼相关腹泻的临床研究

试验专业题目

沙利度胺干预克唑替尼相关腹泻的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察沙利度胺治疗克唑替尼相关腹泻的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用完全随机方法,研究者首先将克唑替尼相关腹泻的患者按入院顺序编号，通过SPSS软件产生随机数字表,利用随机数字表随机分组法将12位患者随机分为75毫克/天沙利度胺治疗组和150毫克/天沙利度胺两个治疗组

盲法

未说明

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-05

试验终止时间

2020-10-05

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经病理学或细胞学以及基因检测确诊的具有ALK及ROS1阳性的I-IV期非小细胞肺癌患者； (2)克唑替尼靶向治疗过程中出现腹泻的患者，需经研究者判定为克唑替尼相关性腹泻。 (3)术后:EC0G评分0-1,KPS评分>80;带瘤:ECOG评分0-3,KPS评分>50； (4)预计生存期术后>6个月,带瘤>3个月； (5)年龄>18,且<75岁,性别不限，无生育计划。 (6) 血常规WBC≥3.0×109／L，中性粒细胞≥1.5×109／L ，血红蛋白≥70g/L，血小板≥75×109／L；肝肾功能各项指标均在正常值上限的2倍范围内； (7)患者正在接受分子靶向药物克唑替尼治疗；符合腹泻诊断标准,NCI-CTCAE4.0评估≥1级者;症状持续1天以上；既往无慢性腹泻病史； (8)患者签署知情同意书,依从性好，能自行或在他人帮助下完成量表填写；；

排除标准

(1)未经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)精神病患者；栓形成患者； (4)有严重、未控制的器质性病变或感染,如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受药物治疗者； (5)正在其它临床试验中;同时服用其他止泻药物； (6)对研究药物过敏者； (7)肠道感染性腹泻、急性中毒引起的腹泻、全身疾病引起的腹泻、消化不良性腹泻、阿米巴痢疾、溃疡性结肠炎、克罗恩病等其他外科急腹症、肿瘤疾病本身引起的腹泻。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省宜宾市第二人民医院肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验370条
  • 中国临床试验81条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品3条
  • 英国药品4条
  • 德国药品6条
  • 法国药品3条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标641条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书5条
  • 日本橙皮书3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码9条
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原料药
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