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【ChiCTR2200066013】利度胺治疗儿童重型β地中海贫血的回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066013

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

利度胺治疗儿童重型β地中海贫血的回顾性研究

试验专业题目

利度胺治疗儿童重型β地中海贫血的回顾性研究

申办单位信息
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察沙利度胺治疗儿童重型β地贫的疗效与安全性； 2. 观察沙利度胺治疗对儿童重型β地贫患者铁代谢的影响； 3. 观察沙利度胺治疗对儿童重型β地贫患者氧化应激的影响； 4. 观察沙利度胺治疗对儿童重型β地贫患者溶血贫血的改善； 5. 分析铁代谢与氧化应激的关系，探讨沙利度胺疗效机制。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为自身前后对照的回顾性研究，未设正常对照组，因此无需随机数列。

盲法

/

试验项目经费来源

自贡市科技局重点项目

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为重型β地中海贫血； 2. 年龄14-18岁； 3. 患儿家属签署超说明书用药知情同意书； 4. 入组前三个月未参与其他临床研究项目； 5. 未服用干扰治疗效果的其他药物。；

排除标准

1. 合并肝肾、心功能不全疾病； 2. 合并其他贫血性疾病； 3. 合并其它恶性肿瘤性疾病或风湿免疫疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

自贡市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验370条
  • 中国临床试验81条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品3条
  • 英国药品4条
  • 德国药品6条
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市场信息
  • 药品招投标641条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书5条
  • 日本橙皮书3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码9条
  • ICD数据2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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