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      【ChiCTR2300072093】罗特西普联合沙利度胺治疗输血依赖型的β-地贫患者的疗效和安全性探索性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300072093

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      罗特西普+沙利度胺

      药物类型

      /

      规范名称

      罗特西普+沙利度胺

      首次公示信息日的期

      2023-06-02

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      输血依赖型地中海贫血

      试验通俗题目

      罗特西普联合沙利度胺治疗输血依赖型的β-地贫患者的疗效和安全性探索性研究

      试验专业题目

      罗特西普联合沙利度胺治疗输血依赖型的β-地贫患者的疗效和安全性探索性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价罗特西普联合沙利度胺治疗β-地中海贫血成年患者的疗效。 次要目的：评价罗特西普联合沙利度胺治疗β-地中海贫血成年患者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      简单随机，由统计学专家使用软件产生随机序列

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      广州市生命绿洲公益服务中心

      试验范围

      /

      目标入组人数

      12

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-01

      试验终止时间

      2025-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）≥12岁，≤25岁； （2）明确诊断为输血依赖型β-地中海贫血（可合并静止型和轻型α-地贫），输血周期≤35天，且入组前12周内红细胞输注量在6-12u，可提供入组前12周内红细胞输注量记录 （3）自愿加入本研究，并签署知情同意书；；

      排除标准

      （1）妊娠或哺乳期妇女 （2）对罗特西普和/或注射用罗特西普辅料过敏者 （3）重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) ≥3xULN） （4）重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者) （5) 心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或6个月内的近期心肌梗死。 （6）患者有未控制的高血压，根据NCI CTCAE 5.0版本，本方案的控制性高血压被认为≤1级。 （7）入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者 （8）入组前8周使用过ESA、罗特西普、沙利度胺或者羟基脲治疗 （9）既往使用罗特西普或沙利度胺，出现过减量不能缓解的3-4级不良反应者 （10）任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者 （11）接受过造血干细胞移植、脾全/部分切除术、脾栓塞术。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学孙逸仙纪念医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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