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【ChiCTR2200061195】沙利度胺联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061195

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵黄囊瘤

试验通俗题目

沙利度胺联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

试验专业题目

沙利度胺联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

儿童多次复发难治卵黄囊瘤目前尚无共识治疗方案，既往治疗方案有效率非常低，因此临床上迫切需要探索新的有效的治疗方案。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

针对该类患儿目前国内外尚无有效治疗方案的个案或临床试验，因此本研究为探索性临床试验，无对照数据可参考，根据本中心每年收治此类患儿数量，本研究计划第一阶段纳入6例多次复发/难治的卵黄囊瘤患儿，如果至少3例患儿收益，则可进入第二阶段研究；第二阶段研究继续入组14例患儿，总共入组20例患儿。

盲法

/

试验项目经费来源

山东省医学会齐鲁专项基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据； 2. 参与研究时，患儿年龄必须≤ 18岁； 3. 患儿为在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后3个月内病情复发或患儿经西罗莫司联合TIC化疗方案治疗后再次复发或多次复发的卵黄囊瘤患儿； 4. 患儿必须有可测量的病灶（根据RECIST标准记录），或者肿瘤标志物AFP大于正常上限5倍的不可评估疾病； 5. Lansky性能状态评分≥ 50； 6. 患儿的预期寿命必须超过6周； 7. 患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复； 8. 无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞ 50% 或BNP ＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于3×10^9/L，血小板大于100×10^9/L； 9. 获得监护人知情同意书并签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾患其他肿瘤患者； 2. 心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250113

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验370条
  • 中国临床试验81条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品3条
  • 英国药品4条
  • 德国药品6条
  • 法国药品3条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标641条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书5条
  • 日本橙皮书3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
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  • 医保药品分类和代码9条
  • ICD数据2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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