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【CTR20181902】JJH201501Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181902

试验状态

已完成

药物名称

JJH-201501片

药物类型

化药

规范名称

JJH-201501片

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度抑郁症

试验通俗题目

JJH201501Ⅰ期临床研究

试验专业题目

JJH201501在中国健康受试者体内的耐受性、药代动力学及进食影响临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察JJH201501在中国健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2. 比较空腹和高脂餐饮食后，JJH201501的人体药物代谢动力学特征及差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2018-12-28

试验终止时间

2019-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.经常吸烟（每日吸烟超过5支）、有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；

2.既往或目前有临床意义的过敏症(不包括轻度无症状的季节性过敏);或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何成分存在过敏或超敏反应；

3.试验前3天内有发热疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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