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【CTR20220275】醋氯芬酸片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220275

试验状态

已完成

药物名称

醋氯芬酸片

药物类型

化药

规范名称

醋氯芬酸片

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

试验通俗题目

醋氯芬酸片生物等效性试验

试验专业题目

醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg/片）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中醋氯芬酸的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片）和参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2022-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有癫痫或者既往有癫痫病史者；

3.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
醋氯芬酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标793条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询2条
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