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    【CTR20231123】醋氯芬酸片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋氯芬酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋氯芬酸片

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

    试验通俗题目

    醋氯芬酸片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    456150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg）和参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2023-05-10

    试验终止时间

    2023-06-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周 岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.患有癫痫或者既往有癫痫病史者；

    3.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥京东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    醋氯芬酸片的相关内容
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息27条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码11条
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