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    【ChiCTR-ONC-12002385】注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-12002385

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用熊果酸纳米脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用熊果酸纳米脂质体

    首次公示信息日的期

    2012-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

    试验专业题目

    注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。 2. 摸索注射用熊果酸纳米脂质体的临床应用的安全剂量范围，确定II期临床推荐剂量。 次要目的 1.初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    费氏递增法（改良Fibonacci法）递增

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    武汉利元亨药物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-08-01

    试验终止时间

    2010-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者； 2 拒绝放、化疗的肿瘤病人； 3 年龄在18至65岁； 4 受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书（见附件1），依从性好； 5 ECOG体力状况：0～1分（见附件2）； 6 KPS评分≥60分（见件录3）； 7 预计生存期超过三个月； 8 无主要器官的功能障碍； 9 实验室检查： -血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L； -肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍、TBIL≤正常值上界的1.25倍、PT正常； -肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常； -心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患； 10 最好有可测量或可评价的病灶； 11 生育期受试者能使用有效的避孕措施。；

    排除标准

    1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施； 4 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者； 5 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 8 研究者认为不宜参加试验者； 9 过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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