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【CTR20191467】甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191467

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸拉帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗晚期或转移性乳腺癌患者的治疗

试验通俗题目

甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲苯磺酸拉帕替尼片为受试制剂，以葛兰素史克有限公司生产的甲苯磺酸拉帕替尼片（泰立沙）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者空腹状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院Ⅰ期药物临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
甲苯磺酸拉帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标58条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询24条
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