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    【CTR20210764】PM1016治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210764

    试验状态

    主动终止（产品研发策略调整）

    药物名称

    PM-1016注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PM-1016注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    PM1016治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价编码 TNF-α 和 IL-2 的溶瘤腺病毒 PM1016 在晚期恶性实体瘤受试者中的耐受性、安全性及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期恶性实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期：评估 PM1016 治疗晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 PM1016 的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 IIa期剂量扩展研究：初步研究PM1016 单药在拟定的晚期恶性实体瘤受试者中的抗肿瘤客观缓解率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2021-07-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18至75岁（含边界值）；

    排除标准

    1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；

    2.既往接受过溶瘤病毒治疗者；

    3.既往接受过细胞治疗或肿瘤疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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