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    【CTR20210003】注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20210003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用Daxibotulinumtoxin A

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用Daxibotulinumtoxin A

    首次公示信息日的期

    2021-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    孤立性颈部肌张力障碍

    试验通俗题目

    注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性研究。

    试验专业题目

    一项评价注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心Ⅲ 期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较高剂量和低剂量注射用DAXI（250 U；125 U）相对于安慰剂以及不同剂量，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的有效性。 次要目的：1）确定注射用DAXI，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的作用持续时间。2）评估注射用DAXI，在中度至重度中国成人单纯型CD患者中的安全性和免疫原性。探索性目的：1）确定中度至重度中国成人单纯型CD常见受累肌肉的有效注射剂量 2）评估患者报告结果中的症状负担、日常活动、社会心理功能和生活质量（QOL）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 56 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 56  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-04-14

    试验终止时间

    2022-08-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~80岁成人；2.符合单纯型CD的诊断标准（特发性；局限于头部、颈部、肩部区域的肌张力障碍症状），基线（第1天）时的严重程度至少为中度，TWSTRS总分至少20分，TWSTRS严重程度子量表至少15分，TWSTRS残疾子量表至少3分，TWSTRS疼痛子量表至少1分。；3.书面知情同意，包括发布健康信息的授权。；

    排除标准

    1.潜在病因导致的颈部肌张力障碍（例如，创伤性斜颈或迟发性斜颈）；2.主要为后仰或前屈型CD；

    3.身体其他部位出现明显肌张力障碍，或目前正在接受BoNT治疗单纯型CD相关部位以外的肌张力障碍；

    4.筛选或基线时（研究治疗前）的重度吞咽困难（吞咽困难严重程度量表评级为3级或4级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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