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【CTR20202553】评价RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究。

基本信息
登记号

CTR20202553

试验状态

已完成

药物名称

注射用Daxibotulinumtoxin A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Daxibotulinumtoxin A

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度眉间纹

试验通俗题目

评价RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究。

试验专业题目

评价RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的疗效。 次要目的：以安慰剂为对照，评估RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 307  ；

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18岁且≤75岁，男性或女性；

排除标准

1.1) 既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.2) 患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力）；

3.3) 使用肉毒毒素（任何血清型）进行免疫治疗，在试验期间预期需要肉毒毒素治疗（任何血清型，研究治疗除外），或有肉毒中毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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