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【CTR20211000】评价SYHX1901片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211000

试验状态

已完成

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

CXHL2000679;CXHL2000678

靶点
适应症

系统性红斑狼疮、类风湿关节炎

试验通俗题目

评价SYHX1901片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1) 评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的药代动力学、药效学特征； 2) 中国健康受试者单剂口服SYHX1901片后的代谢产物鉴定和初步物料平衡研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 115  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2022-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含两端值）周岁的成年人；

排除标准

1.1) 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；

2.2) 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

3.3) 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验9条
市场信息
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