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    【CTR20150833】马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150833

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸氟吡汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸氟吡汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛

    试验通俗题目

    马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-12-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
    马来酸氟吡汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 药品招投标80条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 药品商品名查询8条
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