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    【ChiCTR2400091003】程控髂筋膜间隙间歇脉冲输注在膝关节镜交叉韧带手术术后镇痛的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091003

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节交叉韧带手术

    试验通俗题目

    程控髂筋膜间隙间歇脉冲输注在膝关节镜交叉韧带手术术后镇痛的应用

    试验专业题目

    程控髂筋膜间隙间歇脉冲输注在膝关节镜交叉韧带手术术后镇痛的应用: 随机双盲对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过髂筋膜间隙置管，对比程控间歇脉冲输注和持续输注局麻药物在膝关节镜交叉韧带患者术后静息VAS镇痛评分、运动VAS镇痛评分、腰丛神经阻滞分区情况、术后膝关节可耐受活动度，评价程控髂筋膜间隙间歇脉冲输注技术在膝关节镜交叉韧带手术术后早期康复锻炼中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用伪随机数密闭信封法：制作 100 个外观、颜色、大小、形状完全一样的密闭信封。将计算机生成的伪随机数 1 至 100 记录在密闭信封内保存。在研究过程每纳入一个研究对象则由跟研究不相关得护士随机抽取一个信封。若抽取的信封内数字在 1 至 50 之间则纳入 PIB 组，若在 51 至 100 之间则纳入 CI 组。

    盲法

    双盲 施盲对象为研究者、受试者等所有参与临床研究的人员。 编盲过程由独立于项目的统计人员完成，研究药物均呈无色，用同样的注射器并使用统一标签保证盲法措施。其他研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。

    试验项目经费来源

    NA

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 接受气管插管全身麻醉下膝关节镜下交叉韧带重建术患者； 2. 年龄18-64岁； 3. 术后镇痛方式为连续髂筋膜间隙阻滞； 4. 病史、体征、辅助检查等临床病历资料完整； 5. 了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书并且能够流畅沟通。；

    排除标准

    1. 接受双侧膝关节镜手术或同时接受其他手术治疗； 2. 对本研究相关药物有过敏史； 3. 患有严重的糖尿病患者； 4. 术前患肢存在肌力或感觉异常的神经肌肉疾患，影响临床评估； 5. 孕产妇等特殊人群。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515041

    联系人通讯地址

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