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【CTR20211452】QP001 注射液在中国健康志愿者中I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211452

试验状态

已完成

药物名称

QP-001注射液

药物类型

化药

规范名称

QP-001注射液

首次公示信息日的期

2021-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人中度至重度疼痛

试验通俗题目

QP001 注射液在中国健康志愿者中I期临床研究

试验专业题目

QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 2、评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特 征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-06-27

试验终止时间

2021-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康志愿者；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；

2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；

3.试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验7条
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