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    【CTR20240548】QP002凝胶用于单侧全髋关节置换手术受试者的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240548

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QP-002凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    QP-002凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    QP002凝胶用于单侧全髋关节置换手术受试者的研究

    试验专业题目

    一项评价QP002凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价QP002单次给药用于单侧全髋关节置换术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-03-27

    试验终止时间

    2024-11-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；2.全麻下行单侧全髋关节置换术者；3.ASA分级为I~III级的受试者；4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限；5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2；6.了解量表和镇痛泵使用；

    排除标准

    1.对药物成分过敏者；2.合并严重的系统疾病者；3.高出血风险者；4.合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、哮喘，行冠状动脉搭桥手术者；5.有同侧髋关节手术史者；6.3个月内有对侧髋关节手术史者；7.合并其它疼痛，可能混淆术后疼痛评价者；8.合并中枢神经、精神系统疾病者；9.使用影响镇痛疗效评价的其他药物者；10.筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者；11.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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