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    【CTR20132249】匹可硫酸钠片治疗用于术后排便辅助临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132249

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹可硫酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹可硫酸钠片

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后排便辅助

    试验通俗题目

    匹可硫酸钠片治疗用于术后排便辅助临床试验

    试验专业题目

    匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性评价，随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，采用随机、双盲的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁，腹部开放手术（非胃肠道手术）后24小时内胃肠功能未恢复，需接受排便辅助治疗的住院患者，性别不限；2.既往未见胃肠道排便功能异常者；3.试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药；4.同意参加本试验，签署知情同意书；5.依从性良好；

    排除标准

    1.有肠易激综合征(IBS) 症状者；2.有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病；3.1周内使用过刺激性泻剂( 蕃泻叶等)；4.试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者，如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等；5.有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者；6.过敏体质或对本研究的受试药物过敏者；7.有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变；8.入选前3个月内参加过其它药物临床试验者；9.妊娠期和哺乳期妇女患者；10.研究者认为不应纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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