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【CTR20150217】紫杉醇胶束联合顺铂治疗NSCLC有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20150217

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇胶束

首次公示信息日的期

2015-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

紫杉醇胶束联合顺铂治疗NSCLC有效性及安全性研究

试验专业题目

紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201403

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 426 ；

实际入组人数

国内: 454  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV期），或术后复发的一线患者； 一线患者包括： a.未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； b.术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者；c.术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束一年以上，出现肿瘤复发转移的患者。 d.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25%骨髓区域，研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。；2.需有可测量病灶，符合“RECIST 1.1版”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm，螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者；

排除标准

1.已知EGFR、ALK基因检测突变型患者；

2.原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者；

3.未消除的急、慢性感染者，或病人同时患有其他严重疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;广东省人民医院;江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;510080;210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告2条
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