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    【ChiCTR2000033075】热敏灸干预膝骨性关节炎优化方案的多中心、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033075

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    热敏灸干预膝骨性关节炎优化方案的多中心、随机对照试验

    试验专业题目

    热敏灸干预膝骨性关节炎的疗效评价：一项阳性对照、三组平行设计、多中心、随机临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在前期循证研究和文献评价的基础上，优化热敏灸干预的诊疗方案，为热敏灸治疗膝骨性关节炎提供标准化的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用中央随机化系统，按照1:1:1的比例进行分组。受试者筛选成功后，由江西中医药大学附属医院研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。

    盲法

    研究实施遵循盲法的基本原则 在病人筛选时，受试者不了解具体分组情况。对于不同的治疗方案，向患者解释为不同辨证结果而采取的针对性选择； 本研究中，采用盲评价者，即研究的评价者为非本试验的操作人员，评价者不清楚分组情况和相关意义，所有评价者均接受本研究的统一培训。除CRF表上所需的内容外，研究的评价者不得询问病例调差表以外的受试者的相关信息。

    试验项目经费来源

    国家中医临床基地

    试验范围

    /

    目标入组人数

    136

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-20

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    以下各项全部具备者方可纳入本试验： a.符合膝关节骨性关节炎西医诊断标准合并膝关节肿大； b.浮髌试验阴性； c.临床症状评分≥5； d.年龄40-70岁，男女不限； e.患者愿意接受本课题规定的方法治疗； f.膝关节区域(阴陵泉-阳陵泉-梁丘-血海穴组成的区域内)出现穴位热敏。；

    排除标准

    具备以下项目之一者不可纳入本试验： a.妊娠或哺乳期妇女； b.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； c.病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者； d.某种原因未按规定接受或完成治疗而无法判断疗效或资料不全者； e.膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者； f.合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址

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