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    【ChiCTR2000032941】李璐医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032941

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肛周脓肿

    试验通俗题目

    李璐医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

    试验专业题目

    经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    肛周脓肿是一种肛周常见的感染性疾病。切开引流后，部分患者形成肛瘘；若在急性期切开部分括约肌，造成术后肛门缺损或失禁的可能性大。基于 “腺源性感染学说”发病机制，我们采用经括约肌间双挂线术（Trans-intersphincteric Double Seton,TRISDS）治疗肛周脓肿，从括约肌间对内、外括约肌分别挂线，同时清除原发感染灶，最大限度的保护了肛门功能，提高了肛周脓肿治愈率，减少肛瘘的形成。本研究以目前临床应用的肛周脓肿手术方式为对照，通过随机、平行对照临床试验，初步评价该手术的临床疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    按照计算机产生随机数进行随机分组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1).参照国家中医药管理局医政司2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准，结合肛周MRI检查诊断为坐骨直肠窝脓肿患者； (2).年龄在18－65周岁之间, 性别不限； (3).获取知情同意书。；

    排除标准

    (1).结核、克罗恩病等特异性肛瘘； (2).合并结直肠癌、溃疡性结肠炎等肛肠疾病者； (3).妊娠期、哺乳期妇女； (4).合并有心衰、心肌梗死、肝肾功能不全、白血病、凝血功能障碍、肿瘤患者及精神病患者； (5).免疫抑制和免疫缺陷的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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